【CTR20200223】盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200223

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

暂时缓解因花粉过敏或其他呼吸道过敏引起的一下症状： 1) 流鼻涕 2) 打喷嚏 3) 发痒，流眼泪 4)鼻子或喉咙发痒

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.5mg/ml，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR，规格：2.5mg/5mL，Sanofi Avents US LLC）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-03-29

试验终止时间

2020-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前3个月内至最后一次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在对药物、食物过敏者；2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；3.有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者；5.体格检查、生命体征监测、心电图检查、正位胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；6.乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；8.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者；9.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；10.筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；11.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；12.入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；13.入住前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；14.入住前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml者；15.女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；16.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；17.从筛选阶段至服药前发生急性疾病者；18.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治医学院附属和平医院;长治医学院附属和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

046000;046000

联系人通讯地址