【CTR20160800】马来酸依那普利片（依苏）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160800

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭；预防症状性心衰；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件等

试验通俗题目

马来酸依那普利片（依苏）人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸依那普利片（依苏）人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药默沙东制药有限公司生产的悦宁定（马来酸依那普利片，规格：10 mg/片）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂依苏（马来酸依那普利片，规格为10mg/片）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女均可，年龄18周岁以上，含18周岁；2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；3.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为无临床意义的；5.女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；6.经知情同意并且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；2.有体位性低血压史者；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；4.胸片结果异常且有临床意义者；5.有吸毒史或/和药物滥用史者；6.对两种或以上药物或食物过敏者；7.服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者（如素食、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；9.筛选前3个月内参加献血者或失血≥400mL者；10.在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%；11.试验前两周内使用其他任何药物；12.怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女；13.喝牛奶易导致腹泻的受试者；14.在服用研究用药前一个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者；15.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址