CTR20182184
已完成
马来酸依那普利片
化学药
马来酸依那普利片
2018-11-26
/
治疗各种原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件
马来酸依那普利片（5mg）人体生物等效性研究
马来酸依那普利片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的人体生物等效性研究
210000
以江苏康缘药业股份有限公司研制的马来酸依那普利片（规格：5 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，规格5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-01-07
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.坐位生命体征、胸部正位片、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者；
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545005;545005
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