【CTR20244516】酒石酸西尼必利片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244516

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸西尼必利片

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸西尼必利片

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状

试验通俗题目

酒石酸西尼必利片生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸西尼必利片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、空腹两制剂、两序列、两周期交叉和餐后两制剂、三序列、三周期部分重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

223005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂酒石酸西尼必利片（规格：1 mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸西尼必利片（商品名：Cidine（希笛尼）®，规格：1 mg，Almirall, S.A.持证），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2025-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好；4.受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对酒石酸西尼必利片药物组分及其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；2.问诊：既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；3.问诊：既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；4.4)问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；5.问诊：试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；6.问诊：试验前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；7.问诊：试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者；8.问诊：试验前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者；9.问诊：试验前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者；10.问诊：试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者；11.问诊：试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；12.问诊：试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；13.问诊：试验前2周内发生无保护性行为或处在妊娠期或哺乳期的女性受试者；14.问诊：试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；15.问诊：不同意每周期给药前48小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不能避免进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄；16.问诊：有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；17.问诊：饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者；18.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040

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