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【CTR20243845】酒石酸西尼必利片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243845

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸西尼必利片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸西尼必利片

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。

试验通俗题目

酒石酸西尼必利片人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸西尼必利片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230601

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽益普克医药科技发展有限公司持证的酒石酸西尼必利片给药后血浆中的西尼必利在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Almirall, S.A.持证生产的酒石酸西尼必利片【商品名：希笛尼（Cidine）®，规格：1mg（按西尼必利计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察酒石酸西尼必利片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对酒石酸西尼必利片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.既往或目前正患有肝、泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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