CTR20240373
已完成
酒石酸西尼必利片
化学药
酒石酸西尼必利片
2024-02-18
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改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。
酒石酸西尼必利片（1 mg）人体生物等效性研究
浙江远力健药业有限责任公司研制的酒石酸西尼必利片（规格：1 mg）与持证商为Almirall, S.A.的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®/Cidine®，规格：1 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉设计的空腹生物等效性研究，以及在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计的餐后生物等效性研究
311600
以浙江远力健药业有限责任公司研制的酒石酸西尼必利片（规格：1 mg）为受试制剂，以持证商为Almirall, S.A.的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®/Cidine®，规格：1 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-03-01
2024-05-08
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
3.有遗传性半乳糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
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545007
全球上市
一致性评价
行业参考
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