CTR20243852
已完成
酒石酸西尼必利片
化学药
酒石酸西尼必利片
2024-10-14
/
1.改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状； 2.辅助治疗质子泵抑制剂不足患者的胃食管反流。
酒石酸西尼必利片生物等效性试验
中国健康受试者单次口服酒石酸西尼必利片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、两序列、空腹两周期自身交叉设计、餐后四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
213018
主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服酒石酸西尼必利片受试制剂（规格：1mg，常州四药制药有限公司提供）与酒石酸西尼必利片参比制剂（Cidine®，规格1mg，Almirall,S.A.持证，常州四药制药有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）酒石酸西尼必利片和参比制剂（R）酒石酸西尼必利片（Cidine®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2024-11-29
2025-03-21
是
1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
100020
全球上市
一致性评价
行业参考
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