【ChiCTR2500107337】一项评价鼻内镜筛漏斗扩容术（Endoscope Ethmoid Infundibulum Expansion Surgery，EEIES）联合司普奇拜单抗在治疗2型慢性鼻窦炎疗效的前瞻性、随机、单盲、自身对照

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107337

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2型慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）

试验通俗题目

一项评价鼻内镜筛漏斗扩容术（Endoscope Ethmoid Infundibulum Expansion Surgery，EEIES）联合司普奇拜单抗在治疗2型慢性鼻窦炎疗效的前瞻性、随机、单盲、自身对照

试验专业题目

一项评价鼻内镜筛漏斗扩容术（Endoscope Ethmoid Infundibulum Expansion Surgery，EEIES）联合司普奇拜单抗在治疗2型慢性鼻窦炎疗效的前瞻性、随机、单盲、自身对照的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性研究验证鼻内镜下筛漏斗扩容术（EEIES）在2型慢性鼻窦炎患者手术治疗中的疗效，以期验证局部微创手术联合生物制剂治疗在2型慢性鼻窦炎治疗中的有效性的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前由主要研究者（术者）抽取随机信封，选择EEIES手术侧，另一侧则进行ESS手术。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢性鼻窦炎诊断标准参照《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》，即：（1）症状：鼻塞，黏性或黏脓性鼻涕；次要症状：头面部胀痛，嗅觉减退或丧失；（2）鼻内镜检查：双侧病变，来源于中鼻道、嗅裂的黏性或黏脓性分泌物，鼻黏膜充血、水肿或有息肉。鼻内镜评分两侧差别小于等于2分；（3）影像学检查：双侧病变，鼻窦CT扫描可显示窦口鼻道复合体和(或)鼻窦黏膜炎性病变。鼻窦CT评分两侧差别小于等于2分； 2.2型慢性鼻窦炎诊断标准参照《2023 EPOS关于CRSwNP生物制剂治疗的适应症》，即：（1）2型炎症的证据：组织EOS>=10/hpf，或血EOS>=150，或总IgE>=100；（2）需要全身性糖皮质激素或全身性糖皮质激素禁忌症：每年>=2个疗程，或长期(>3个月)低剂量糖皮质激素；（3）生活质量明显受损：SNOT-22>=40；（4）嗅觉明显丧失：嗅觉测试嗅觉缺失；（5）诊断为合并哮喘：需要定期吸入糖皮质激素的哮喘； 3.鼻窦炎病史超过2年，吉林大学中日联谊医院入组患者居住地为中国东北地区满足术后随访要求（包括黑龙江省、吉林省、辽宁省及内蒙古自治区的呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市、锡林郭勒盟）。；

排除标准

1.妊娠期妇女； 2.糖尿病、高血压、冠心病、结核、哮喘、恶性肿瘤不能耐受全身麻醉手术的患者； 3.其他因严重全身系统性疾病或精神疾病不能接收或不愿接受手术治疗的患者； 4.不能够配合术后随访的患者； 5.年龄＜18周岁或＞75周岁； 6.近1年内应用变应原特异性免疫治疗或生物制剂治疗的患者； 7.既往有过鼻窦手术史的患者； 8.有急性传染病，上呼吸道感染或有发热、寒战等全身炎症症状者； 9.不能耐受相关检查或收集标本时出现严重全身或局部不良反应者。 10.研究者认为不能入组的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

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