【ChiCTR2500105245】18F-FDG PET/CT 预测并指导 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

18F-FDG PET/CT 预测并指导 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

18F-FDG PET/CT 预测并指导 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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130033

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索 18F-FDG PET/CT 预测 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效并指导治疗 2 周期后疗效欠佳患者新辅助治疗方案选择的效用，从而提高新辅助治疗的病理学完全缓解（pCR）率，改善患者预后。通过对比新辅助 TIPy 方案治疗 2 周期后 18F-FDG PET/CT 的 SUVmax 下降率，来指导后续 4 个周期的新辅助治疗方案，验证 18F-FDG PET/CT 预测并指导新辅助治疗方案选择的效用，改善患者的整体预后。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司承担

试验范围

目标入组人数

36;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18 周岁，同时≤70 周岁，性别不限； 2、经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据 AJCC 乳腺癌分期系统第 8 版，临床分期为 T1c-4，N0-3，M0； 3、HER2 阳性：IHC 3 + 或者 IHC 2 + 且 FISH+； 4、左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 5、ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分； 6、在首次给药前 14 天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子 / 促红细胞生成素（EPO）/ 白介素 - 11 等）的情况下，器官功能须符合以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 7、自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1、既往有浸润性乳腺癌病史； 2、双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和 / 或皮肤受累、和 / 或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为 T1c，N0，M0； 3、既往接受过原发性肿瘤和 / 或腋窝淋巴结切取和 / 或切除活检； 4、既往因乳腺癌接受过全身治疗； 5、既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史； 6、首次用药前 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗； 7、首次用药前 28 天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者； 8、既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外）； 9、活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV 抗体阳性但 RNA 阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 拷贝数 > 2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染； 10、有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或有器官移植史； 11、有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6 个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II 度及以上房室传导阻滞；（5）6 个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病； 12、控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压 > 160 mmHg 和 / 或舒张压 > 100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史； 13、妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者； 14、研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

130033

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