CTR20190782
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2019-05-05
/
磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。
磷丙替诺福韦片生物等效性试验
一项随机、开放、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服磷丙替诺福韦片的相对生物利用度和生物等效性研究
201203
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与Gilead Sciences,Inc.生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
/
2019-07-01
是
1.18至45岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
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