CTR20181961
进行中（招募中）
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2019-01-22
/
磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。
磷丙替诺福韦片生物等效性试验
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态磷丙替诺福韦片的生物等效性研究
201203
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18至45岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
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