CTR20170803
已完成
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化药
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
2017-08-07
企业选择不公示
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
随机、开放、两周期交叉，评价空腹和餐后单次口服国产及原研富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研究
201203
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread®，规格：300mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 67 ；
/
2017-09-28
否
1.18 至45岁的健康男性和女性受试者、男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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全球上市
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