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【ChiCTR2100043266】恩替卡韦经治慢乙肝低病毒血症患者管理

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043266

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

恩替卡韦经治慢乙肝低病毒血症患者管理

试验专业题目

恩替卡韦经治慢乙肝低病毒血症患者管理

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究TDF、ETV联合TDF两种治疗方案对长期ETV经治HBeAg阳性低病毒血症患者的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用SPSS软件对入组患者行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究对象为2018年11月至2021年03月于徐州医科大学附属医院门诊ETV初治疗程至少1年的慢乙肝LLV患者。 （1）慢性HBV感染（存在6个月及以上的乙型肝炎表面抗原或临床病史）； （2）18岁或以上的成年人； （3）初治慢乙肝患者选用恩替卡韦每日口服0.5mg抗病毒药物治疗至少1年。；

排除标准

排除HBV外其他病毒重叠感染；排除合并其他肝脏疾病(自身免疫性肝病、血吸虫肝硬化、肿瘤等)；排除肝硬化失代偿患者；排除转换方案抗病毒治疗基线资料不全的CHB患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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