【ChiCTR2600133512】孤独症儿童在家使用音义物匹配法与在机构接受常规干预的三年发展情况比较

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍（ASD）

试验通俗题目

孤独症儿童在家使用音义物匹配法与在机构接受常规干预的三年发展情况比较

试验专业题目

接受音义物匹配法家庭实践与接受常规机构干预的孤独症谱系障碍儿童36个月结局比较：一项真实世界前瞻性1:4匹配观察性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较接受音义物匹配法家庭实践与接受常规机构干预的孤独症谱系障碍（ASD）儿童，在36个月观察期内孤独症症状、语言与认知发展、适应行为及运动能力的结局差异，并估计其效应量及95%置信区间。次要目的包括：比较12、24个月的阶段性变化；描述36个月末的临床诊断状态复核结果；比较家庭亲职压力的长期变化；探索儿童与家庭层面基线特征与结局变化轨迹的关联；对自愿参加者探索性观察肠道菌群与脑白质微结构特征。本研究为观察性、探索性、假设生成性研究，不分配干预、不改变任何儿童现有治疗，不作因果推断，不计算有效率，不作为方法有效性的确证证据；其结果用于为后续随机对照试验提供样本量测算依据与研究假设。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都致育儿童关爱中心

试验范围

目标入组人数

44;11

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

参照组： 1. 入组时年龄 24～72 月龄； 2. 经三级医疗机构依据 DSM-5 或 ICD-11 标准临床诊断为孤独症谱系障碍，并可提供原始诊断报告； 3. 已启动音义物匹配法家庭实践，且启动时间＜6 个月； 4. 家庭常住地位于淮海经济区或环渤海区域，具备在 12 个月内最少完成两次现场评估的条件； 5. 法定监护人理解本研究性质并自愿签署书面知情同意书。对照组： 1. 第 1、2、5 项同参照组； 2. 当前主要干预为医疗或康复机构提供的常规干预，且该干预启动时间<6 个月； 3. 既往及当前均未接受过音义物匹配法家庭实践； 4. 具备在本院完成 12 个月三次随访的条件。；

排除标准

1.已明确诊断的遗传综合征（如脆性X综合征、结节性硬化症等）、代谢性疾病或其他重大神经系统疾病； 2.未矫正的重度听力或视力障碍，难以配合标准化评估； 3.合并严重躯体疾病或活动性癫痫，无法配合评估； 4.研究者判断无法完成12个月随访，或所提供资料真实性无法核实的其他情形；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编