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【CTR20181550】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181550

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎、HIV-1感染。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215128

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片和由Gilead Sciences Inc.研制Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的VIREAD®的相对生物利用度，评价受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片与参比制剂VIREAD®的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.具有任何临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；

2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

3.生命体征检查不符合标准者：清醒状态脉搏＜55次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg、舒张压＜55 mmHg或≥90 mmHg，或体温（额温）＞37.3℃或<35.5℃；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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