CTR20170333
已完成
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化学药
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
2017-04-14
/
慢性乙型肝炎、HIV-1感染
评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片与韦瑞德是否生物等效
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
100027
考察江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与原研Gilead Science 公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：Viread；规格：300mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2017-08-25
是
1.健康成年人，年龄？18周岁，男女均可（单一性别比例不少于1/3）；
请登录查看1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、包括血、尿常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；
2.最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
3.有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒）；
请登录查看厦门大学第一附属医院（杏林分院）
361022
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