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【ChiCTR2400094567】基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094567

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究

试验专业题目

基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重静脉抗生素使用疗程的影响，为喜炎平注射液联合抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床实践中的应用提供指导和依据；次要目的：评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重炎症指标和症状改善的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江西青峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

570

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-11-07

是否属于一致性

入选标准

诊断标准：采用“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)”及“慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识(2017年更新版)”的相关标准，具体如下： COPD诊断标准：慢阻肺的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料,并排除可引起类似症状和持续气流受限的其他疾病，综合分析确定。任何有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰，且有暴露于危险因素病史的患者，临床上需考虑慢阻肺的诊断。 AECOPD诊断标准：患者急性起病的临床过程，其特征是呼吸系统症状急性恶化，超出日常的变异，并因此需要改变其药物治疗。典型表现为：呼吸困难加重、咳嗽加剧、痰量增多、痰液颜色和(或)黏度改变及发热等，也可出现全身不适、失眠、嗜睡、疲乏、抑郁和精神紊乱等非特异性症状。 1. 出院诊断为慢性阻塞性肺疾病； 2. COPD或AECOPD合并下呼吸道感染的住院患者； 3. 暴露组喜炎平注射液使用疗程≥3天者，非暴露组未使用喜炎平注射液者； 4. 研究病历资料完整者。；

排除标准

1. 研究人员认为治疗期间同时合并使用过多种功能主治相同或相近中成药者（如痰热清注射液、热毒宁注射液、炎琥宁注射液等），导致无法评估疗效或安全性； 2. 合并病毒性肺炎或其他系统感染（如泌尿系感染）的患者； 3. 未使用静脉抗生素的患者； 4. 拒绝病例用于科研者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编