CTR20222006
已完成
乙酰半胱氨酸泡腾片
化学药
乙酰半胱氨酸泡腾片
2022-08-15
/
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎 (CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。
乙酰半胱氨酸泡腾片生物等效性试验
乙酰半胱氨酸泡腾片（规格： 0.6g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、 两制剂、 两序列、 两周期、交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂（规格：0.6g ，生产厂家 江西青峰药业有限公司 ）及参比制剂商品名： 富露施® 规格：0.6g，生产厂家 ZAMBON S.p.A 后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹 /餐后条件下是否具有生物等效性 。 次要研究目的 研究乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂（规格：0.6g）及参比制剂（商品名富露施® 规格：0.6g 在健康受试者中的安全性 。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-08-27
2022-11-08
是
1.性别：男性或女性健康受试者；
请登录查看1.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； （筛选期问诊+ 联网筛查）；2.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
3.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
4.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、 12导联心电图或临床实验室检查等；
请登录查看天津市第五中心医院;天津市第五中心医院
300450;300450
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