CTR20210395
已完成
乙酰半胱氨酸泡腾片
化药
乙酰半胱氨酸泡腾片
2021-03-03
/
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。
乙酰半胱氨酸泡腾片人体生物等效性研究
乙酰半胱氨酸泡腾片人体生物等效性研究
321016
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制、生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（0.6 g）的药代动力学特征；以Zambon S.p.A.生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（富露施®，0.6 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-03-12
2021-06-15
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：苯丙酮酸尿症、胃溃疡等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院
410008;410008
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