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【CTR20230604】乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20230604

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸泡腾片（规格：0.6 g，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®，规格：0.6 g；Zambon S.p.A.）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2023-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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