【ChiCTR2000030780】评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030780

试验状态

尚未开始

药物名称

阿兹夫定片+富马酸替诺福韦二吡呋酯片+依非韦伦片

药物类型

规范名称

阿兹夫定片+富马酸替诺福韦二吡呋酯片+依非韦伦片

首次公示信息日的期

2020-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿兹夫定片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦治疗未接受过抗病毒治疗的HIV感染者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，各中心竞争入组。以SAS软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统（IWRS）分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

河南真实生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、18-65周岁（含临界值），性别不限； 2、已确诊为HIV-1感染者； 3、未接受过抗HIV治疗； 4、HIV-1 RNA≥1000 copies/ml且研究者判断受试者适合接受HAART治疗方案； 5、近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者； 6、受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； 2. 有严重机会性感染或机会性肿瘤者； 3. 乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者； 4. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者； 5. 谷丙转氨酶≥3×ULN且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者； 6. 肾小球滤过率＜70ml/min/1.73m2（可根据CKD-EPI Creatinine 2009 Equation通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN者； 7. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者； 8. 既往有胰腺炎病史者； 9. 妊娠期、哺乳期妇女； 10. 有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者； 11.筛选前三个月内参加过其他药物临床试验； 12.研究者认为不适合进入试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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