CTR20180001
已完成
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化学药
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
2018-02-05
/
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片健康受试者生物等效性试验
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者的生物等效性试验
510515
主要研究目的：以南非Aspen Port Elizabeth（Pty）Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德 Viread®；规格：300 mg）做参比制剂，评估广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-07-20
是
1.年龄18~60周岁（含18和60周岁）的中国健康受试者，且入选的受试者单一性别比例不低于总入选例数的1/3；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查（各指标的正常值范围35.9℃≤体温（耳温）≤37.6℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，55次/分≤脉搏≤100次/分，90 mm Hg ≤收缩压≤139 mm Hg；50mmHg≤舒张压≤ 89 mm Hg）、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）；
2.患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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