【CTR20233818】头孢克洛缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233818

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

头孢克洛缓释片

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

敏感病原菌所致的下列感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作；咽炎、扁桃体炎；肺炎；鼻窦炎；单纯性下尿路感染；皮肤软组织感染。

试验通俗题目

头孢克洛缓释片生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510515

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克洛缓释片（受试制剂T，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产，规格：0.375g/片）与头孢克洛缓释片（Ⅱ）（参比制剂R，苏州西克罗制药有限公司生产，商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2024-01-03

试验终止时间

2024-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；4.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者；已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏者；对试验制剂及辅料中成分过敏者；存在其他变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤（如皮肤瘙痒、皮疹等）、泌尿生殖系统（如阴道念珠菌病、阴道炎等）等系统疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱