CTR20201546
已完成
头孢克洛缓释片
化学药
头孢克洛缓释片
2020-07-30
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本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：1.扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；2.急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；4.上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；5.睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；6毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
头孢克洛缓释片（375mg）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
255086
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-08-07
2020-09-27
是
1.性别：男性和非孕女性健康受试者；
请登录查看1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
请登录查看汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室
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市场与准入
一致性评价
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