CTR20222942
已完成
头孢克洛缓释片
化学药
头孢克洛缓释片
2022-11-15
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急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、副流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡它莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和金黄色葡萄球菌所致。
头孢克洛缓释片生物等效性试验
头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
300400
主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（希刻劳®，规格：0.375 g）为参比制剂，以天津市中央药业有限公司生产的头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-11-26
2022-12-27
是
1.健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；
请登录查看1.根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果，有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢克洛缓释片药物组分或其辅料成分过敏或怀疑过敏者，或对其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者，或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
3.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
请登录查看通化市中心医院
134001
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市场与准入
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