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CTR20212478
已完成
阿替洛尔片
化药
阿替洛尔片
2021-10-21
/
○1高血压：本品用于高血压的治疗，以降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件主要是中风和心肌梗死的风险。在包括阿替洛尔在内的各种药理类别的抗高血压药物的对照试验中，已发现了这些益处。本品可以与其他抗高血压药物联合应用。○2冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛：本品用于心绞痛患者的长期治疗。○3急性心肌梗死：本品用于血流动力学稳定的确定或疑似急性心肌梗死的患者，以降低心血管死亡率。一旦患者的临床状况允许，立即开始治疗。（见用法用量、禁忌、警告）。通常，治疗以下患者毫无根据，例如ISIS1试验排除的患者（血压收缩压<100mmHg，心率<50bpm）或其他原因禁用β阻滞剂的患者。如上所述，一些亚组（例如收缩压<120mmHg的老年患者）似乎不太可能受益。
阿替洛尔片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
阿替洛尔片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
300400
主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服天津市中央药业有限公司生产的受试制剂阿替洛尔片（规格：25mg）或Alvogen Malta Operations Ltd持证的参比制剂阿替洛尔片（商品名：TENORMIN®；规格：25mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-07-26
2021-08-13
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.已知对任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质、且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511486
全球上市
市场与准入
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