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首页 临床进展 盐酸贝尼地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

【CTR20253157】盐酸贝尼地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253157

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.原发性高血压；2.心绞痛。

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸贝尼地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察空腹/餐后单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片【规格：8 mg/片，郑州市东璧医药有限责任公司委托河南中杰药业有限公司生产】与参比制剂盐酸贝尼地平片【可力洛®，规格：8 mg/片，Kyowa Kirin Co.，Ltd.持证、Kyowa Kirin Co.，Ltd.Ube Plant生产】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

2025-09-28

是否属于一致性

是

入选标准
排除标准
研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

134099

联系人通讯地址
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