CTR20253157
已完成
盐酸贝尼地平片
化学药
盐酸贝尼地平片
2025-08-11
/
1.原发性高血压；2.心绞痛。
盐酸贝尼地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
盐酸贝尼地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
450000
主要研究目的： 考察空腹/餐后单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片【规格：8 mg/片，郑州市东璧医药有限责任公司委托河南中杰药业有限公司生产】与参比制剂盐酸贝尼地平片【可力洛®，规格：8 mg/片，Kyowa Kirin Co.，Ltd.持证、Kyowa Kirin Co.，Ltd.Ube Plant生产】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-09-11
2025-09-28
是
通化市中心医院
134099
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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