CTR20242871
已完成
盐酸贝尼地平片
化学药
盐酸贝尼地平片
2024-08-13
/
适用于治疗高血压症、肾实质性高血压症、心绞痛。
盐酸贝尼地平片生物等效性试验
盐酸贝尼地平片（8 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性试验
856100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，由江苏诚康药业有限公司生产，灵康药业集团股份有限公司提供）与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®，规格：8 mg；Kyowa Kirin Co., Ltd.持证，灵康药业集团股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-08-11
2024-11-27
是
1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝尼地平及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏的受试者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.有心源性休克病史者；
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350008
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