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【CTR20150599】头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150599

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的感染的治疗。

试验通俗题目

头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛缓释片（II）人体生物利用度及生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

321025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂头孢克洛缓释片（Ⅱ）与礼来苏州制药有限公司生产的希刻劳CECLOR进行生物等效性研究。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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