CTR20234327
已完成
间苯三酚口腔崩解片
化学药
间苯三酚口崩片
2024-01-02
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1.消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；2.急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；3.妇科痉挛性疼痛；4.怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司提供的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为受试制剂，Teva Sante持证的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）和参比制剂间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在健康志愿受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-01-02
2024-02-18
是
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能检查、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110000
全球上市
市场与准入
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