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首页 临床进展 间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20234327】间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20234327

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口崩片

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；2.急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；3.妇科痉挛性疼痛；4.怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司提供的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为受试制剂，Teva Sante持证的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）和参比制剂间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在健康志愿受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2024-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能检查、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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