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首页 临床进展 硝苯地平缓释片（Ⅰ）在餐后条件下人体生物等效性试验

【CTR20181925】硝苯地平缓释片（Ⅰ）在餐后条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181925

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

各种类型的高血压及心绞痛。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（Ⅰ）在餐后条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（Ⅰ）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）评价在餐后给药条件下，受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察餐后口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）性别：男性和非孕女性健康受试者；

排除标准

1.1）患有胃肠道疾病可能影响药物的吸收、分布、排泄者；

2.2）肝、肾、肺、心脏功能障碍者，有肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，有重大外科手术者；

3.3）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

515041

联系人通讯地址
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