CTR20191815
进行中（尚未招募）
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
化学药
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
2019-09-09
/
各种类型的高血压及心绞痛
硝苯地平缓释片（I）生物等效性临床研究
硝苯地平缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
1013000
主要目的：考察健康受试者口服由国药集团工业有限公司研制的硝苯地平缓释片（I）与日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片（参比制剂）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹/高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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