CTR20230488
已完成
富马酸喹硫平缓释片
化学药
富马酸喹硫平缓释片
2023-03-02
/
富马酸喹硫平缓释片用于治疗精神分裂症
富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验
评价富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药生物等效性试验
101300
主要目的： 以国药集团工业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）作为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-03-20
2023-05-19
是
1.健康受试者，18-60周岁，性别不限；
请登录查看1.有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统（任何甲状腺疾病史）、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
2.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
3.有体位性低血压史或有晕厥病史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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