CTR20221115
进行中（尚未招募）
富马酸喹硫平缓释片
化学药
富马酸喹硫平缓释片
2022-05-16
/
治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性预试验
富马酸喹硫平缓释片在健康成年受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉状态下的生物等效性预试验
211100
主要研究目的：预实验：1.为正式试验的采血点设计提供依据；2.探索药物的个体变异度，为正式试验样本量计算提供依据。正式试验：以南京瑞捷医药科技公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的参比制剂富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR®）对比，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18～45周岁（包括临界值）；
请登录查看1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.试验前3个月内经常饮酒（即每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)者；
请登录查看长治市人民医院;长治市人民医院
046099;046099
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合理用药长治市人民医院;长治市人民医院的其他临床试验
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