【CTR20180916】富马酸喹硫平片的健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180916

试验状态

主动终止（公司战略调整）

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康受试者试验，富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平片的健康人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片 25 mg 随机、开放、两周期、两序列、两交叉单次给药在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供的富马酸喹硫平片 25 mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 AstraZeneca UK Limited 生产的富马酸喹硫平片 25 mg（商品名：思瑞康 ®，参比制剂）进行生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（商品名：思瑞康®）在健康成人受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2018-07-03

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成人（男性或女性），年龄 18-65 岁（包含 18 岁及 65 岁）；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）。；3.在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物。；4.在服用研究药物前 14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品。；5.给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。；6.给药前 3 个月每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或150mL 葡萄酒。；7.在过去五年内有药物滥用史。；8.酒精或药物滥用筛选结果呈阳性者。；9.筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者。；10.既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者。；11.服用研究药物前 48h 服用过特殊饮食（如葡萄柚等）和/或含黄嘌呤饮食（如胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动。；12.在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品。；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；14.最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者。；15.在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。；16.近期（首次给药前 30 天）或计划在试验期间或试验后 2 周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞。；17.心电图异常有临床意义或 QTc 间期超过 420 毫秒。；18.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。；19.收缩压小于 100 mmHg 或大于 140 mmHg；舒张压低于 60 mmHg 或超过 90 mmHg。在入住时，轻微偏差（2-4 mmHg）可由医生/研究者自行决定是否可被接受。；20.脉搏率低于 60 次/每分钟或超过 100 次/分钟。；21.晕针晕血，不能耐受静脉穿刺，或采血困难者。；22.研究者判断不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址