CTR20171529
已完成
富马酸喹硫平片
化学药
富马酸喹硫平片
2018-01-03
/
适用于治疗精神分裂症及治疗双向情感障碍的躁狂发作。
富马酸喹硫平片（200mg）人体生物等效性试验
富马酸喹硫平片（200mg）在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药随机开放两序列两周期双交叉生物等效性试验
230041
主要研究目的：以合肥英太制药有限公司提供的富马酸喹硫平片（200mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca UK Limited.生产的富马酸喹硫平片（商品名：思瑞康®，规格200mg/片，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 106 ；
/
2018-03-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对富马酸喹硫平或辅料成分（微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、硬脂酸镁）有过敏史者；
2.本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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