CTR20242066
已完成
巴氯芬片
化学药
巴氯芬片
2024-06-13
/
适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。
巴氯芬片（10mg）生物等效性试验
巴氯芬片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
以持证商为Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH的巴氯芬片（商品名：力奥来素，规格：10mg）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司研发的巴氯芬片（10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-07-18
2024-08-06
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病者（包括但不限于癫痫、帕金森病、眼球震颤、共济失调、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、消化道溃疡、排尿困难、尿潴留等），可能影响研究结果评估者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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