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【ChiCTR2600125533】亚甲蓝复合罗哌卡因用于TAPB对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后镇痛效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

亚甲蓝复合罗哌卡因用于TAPB对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后镇痛效果的影响

试验专业题目

亚甲蓝联合罗哌卡因行腹肌平面阻滞对结直肠癌术后镇痛效果的影响

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临床试验信息

试验目的

1.评价亚甲蓝复合罗哌卡比单纯罗哌卡因行腹横肌平面神经阻滞对结直肠癌患者术后能否增强镇痛效果、能否提高术后恢复质量； 2.探讨亚甲蓝复合罗哌卡比单纯罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对结直肠癌根治术患者是否减轻术后炎症反应及免疫抑制；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法，由独立统计学家使用统计软件（如SAS或R）生成随机分配序列。设置区组大小为4或6，以确保两组在招募过程中人数基本平衡。随机化将按年龄（≤60岁 vs >60岁）进行分层，以控制年龄对疼痛感知和免疫功能可能的影响

盲法

设盲对象：受试者：被告知将接受“一种用于术后镇痛的神经阻滞”，但不被告知具体药物组成。两组注射液外观（均为淡蓝色，因亚甲蓝本身为蓝色，MR组颜色略深，但可通过使用避光注射器或包装使外观一致化，若难以完全一致，需在方案中说明并评估其对盲法的影响）将尽可能保持一致。结局评估者：负责术后VAS评分询问、随访记录、不良事件收集的研究护士或数据管理员对分组信息不知情。数据统计人员：在数据分析阶段对分组采用盲态编码（如A组/B组）。未设盲对象：实施TAPB操作的麻醉医生、负责配制研究用药的药师知晓分组

试验项目经费来源

山西省人民医院攀登计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-03-10

是否属于一致性

入选标准

1. 美国麻醉医师协会（ASA）分级确定为 II~III 级； 2. 年龄在 18~75 周岁范围内； 3. 体重指数（BMI）在 18~30 kg/m^2 范围内； 4. 每例患者术前均确诊为原发性结直肠癌，且未发现存在远处转移； 5. 手术方式均为腹腔镜下直肠癌根治术，且都是保肛手术； 6. 手术时间 > 2 h。 1. 美国麻醉医师协会（ASA）分级确定为 II~III 级；2. 年龄在 18~75 周岁范围内；3. 体重指数（BMI）在 18~30 kg/m^2 范围内；4. 每例患者术前均确诊为原发性结直肠癌，且未发现存在远处转移；5. 手术方式均为腹腔镜下直肠癌根治术，且都是保肛手术；6. 手术时间 > 2 h。；

排除标准

（1）BMI<18 或 BMI>30；ASA 分级：IV 级及以上；（2）存在神经阻滞禁忌症的患者，包括凝血异常、穿刺部位或全身严重感染等；（3）已知对相关药物过敏的；（4）患有某种神经肌肉系统疾病；（5）眼内压较高的患者；（6）长期服用镇痛或抗精神病药物的；（7）拒绝参与研究的患者；（8）术后转ICU，术后严重感染，术后复发二次手术；（9）由腹腔镜转为开腹手术的；（10）发生严重并发症及失访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

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