CTR20241403
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-04-28
/
1、高血压病；2、心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
416301
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，苏州东瑞制药有限公司提供）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：5mg；持证商：辉瑞制药有限公司），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-25
2024-07-19
是
1.1. 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.1. 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；
2.2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.3. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310003
药品研发
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一致性评价
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