CTR20250691
已完成
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2025-03-07
/
3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者
克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））在中国健康受试者中空腹单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））在中国健康受试者中空腹单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
215128
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下单次局部外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态局部外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-03-29
2025-04-28
是
1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1）筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
2.2）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
3.3）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看杭州市萧山区育才北路728号浙江萧山医院
311202
全球上市
市场与准入
一致性评价
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