CTR20192477
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2019-12-25
/
1.高血压病 2.心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性临床试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
226100
1.以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg（以氨氯地平计），络活喜）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg（以左氨氯地平计））为受试制剂，评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2020-03-18
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa） （经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；
2.有药物过敏史（特别是二氢吡啶类钙拮抗剂类药物及本品辅料）或食物过敏史者；
3.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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