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【CTR20182060】甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182060

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

CXHB1300008

靶点
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适应症

慢性乙肝HBeAg阳性患者

试验通俗题目

甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

试验专业题目

甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523841

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 250  ；

第一例入组时间

2019-03-28

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；

排除标准

1.妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；

2.AST>5×ULN；

3.肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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