【ChiCTR-IIR-16008284】随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008284

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸莫非赛定胶囊/恩替卡韦

药物类型

规范名称

甲磺酸莫非赛定胶囊/恩替卡韦

首次公示信息日的期

2016-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

523000

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临床试验信息

试验目的

随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和初步的抗病毒活性试验，为后续II期临床试验设计提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由北京博之音科技有限公司采用分段区组随机方法，利用SAS 9.2或以上专业统计软件产生分组随机号

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-30

试验终止时间

2017-05-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：受试者必需符合下列所有标准才能入选 1)签署知情同意书 a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 2)目标人群肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下： a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准； b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3个月； c)既往6个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗者； d)筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR法）； e)1.3×ULN≤血清ALT≤10×ULN； f)筛选前6个月内FibroScan评分≤17.5或12个月内的肝组织证明无肝硬化； 3)一般情况 a)18~65周岁，性别不限； b)女性受试者入组要求： ?无生育能力（如已进行子宫切除术、卵巢摘除或医学上证明卵巢衰竭，或>50岁已绝经12个月的女性）；或 ?有生育能力（年龄≤50岁闭经女性也将被认为有生育能力）女性筛选期尿妊娠检测结果均须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后3个月采取有效的避孕措施，如避免性生活、避孕套、子宫内节育器等。 c)男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后3个月采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如避免性生活、避孕套、女性伴侣使用子宫内节育器等； d)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18~28 kg/m2范围内。；

排除标准

排除标准：受试者符合下列任意一条标准将被排除 1)性别和生育情况 a)筛选前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； b)有生育能力女性筛选前2周内未采取适当避孕措施者； c)妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后3个月内计划怀孕者； d)筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性； 2)体格和实验室检查 a)血小板计数<90×109/L； b)白细胞计数<3.0×109/L； c)中性粒细胞绝对值<1.5×109/L； d)血清总胆红素>2×ULN； e)白蛋白<35 g/L； f)血肌酐≥1.5×ULN； g)INR>1.5； h)甲胎蛋白>50 ng/mL； i)筛选期心电图检查结果异常有临床意义，QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR0.33计算）； j)甲状腺功能检查结果TSH、FT3或FT4异常且有临床意义； k)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）； 3)禁用治疗和/或药物 a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； c)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如： i.诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等； ii.抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等； d)开始服用试验药物前1个月内服用过任何促胃动力药物者，如甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等； e)需长期慢性服用引起免疫抑制、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肾脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼； f)筛选前服用过其他影响本试验药物药代动力学或其药代动力学性质可能被本试验药物影响的药物者，且服药时间距离筛选期小于该药物的10个半衰期者； 4)疾病史及手术史 a)临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等； b)患有任何非HBV肝脏病史者，包括但不限于血色病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝病、非酒精性脂肪肝炎等； c)由研究者判断的其他可引起ALT升高的疾病； d)合并HCV、HDV、HIV或梅毒检测阳性者； e)既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者； f)患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、桥本氏甲状腺炎或病史者； g)有胸腺疾病或病史者； h)患有可能干扰胃肠蠕动、pH或影响研究药物吸收或排泄的胃肠道及肾脏疾病或疾病史者； i)患有严重精神疾病或病史者； j)存在自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、牛皮癣）； k)有恶性肿瘤病史者； l)可能干扰受试者药代动力学、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病或疾病史； m)筛选前6个月内接受过大型手术者； 5)生活习惯 a)筛选前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者； b)有药物滥用史或尿检阳性（大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物）者； c)筛选前10天内饮用葡萄柚汁等饮料者； d)筛选前3个月内平均每日吸烟量?5支者； 6)过敏和不良药物反应 a)过敏体质者，包括已知对核苷或核苷类似物过敏，或已知对本药物或药物的赋形剂（微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者； 7)其他 a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者； b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者； c)不能耐受口服药物者； d)外周静脉通路条件较差者； e)研究者认为不应纳入者； f)研究中心或药品注册申请人工作人员及其亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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研究负责人邮编

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