【CTR20213273】甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比IIIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213273

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

CXHB1300008

靶点

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适应症

慢性乙肝

试验通俗题目

甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比IIIa期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的有效性。次要目的：评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的安全性。基于群体药代动力学分析方法，以表征莫非赛定在慢性乙肝受试者中的药代动力学（PK）特征，并评估各种内在因素和外在因素对莫非赛定PK的影响；如数据允许，评估莫非赛定的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。探索性目的：探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者HBcrAg的影响；探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者肝脏HBV DNA、cccDNA、HBsAg、HBcAg、肝脏炎症以及肝纤维化的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；

排除标准

1.妊娠期或哺乳女性；筛选或基线妊娠检测结果为阳性的女性。；2.实验室检查 a) 筛选时血小板计数<90×109/L； b) 筛选时中性粒细胞绝对值<1.5×109/L； c) 筛选时女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL；男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL； d) 筛选时AST>2×ULN； e) 筛选时血清直接胆红素>1.5×ULN； f) 筛选时甘油三酯>1.5×ULN； g) 筛选时白蛋白<35 g/L； h) 筛选时INR>1.5； i) HbA1c？8.5%； j) 甲胎蛋白>50 ng/mL； k) 筛选时采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）<60 mL/min； l) 筛选时抗-HBs阳性； m) HCV、HDV、HIV或梅毒检测结果阳性； n) ANA滴度升高且有临床意义； o) 筛选期病毒耐药检测结果显示存在所服用核苷类药物的耐药突变。；3.既往曾接受过核衣壳抑制剂药物治疗的受试者；

4.筛选前12个月内接受过苦参素、山豆根（肝炎灵注射液）、干扰素、聚乙二醇干扰素或胸腺肽类抗病毒治疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021