【CTR20212996】NCO-48F胶囊在慢性乙型肝炎初治患者中Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212996

试验状态

已完成

药物名称

NCO-48F胶囊

药物类型

化学药

规范名称

NCO-48F胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于乙肝病毒（Hepatitis B virus，HBV)持续感染引起的慢性乙肝（Chronic hepatitis B，CHB）的治疗。

试验通俗题目

NCO-48F胶囊在慢性乙型肝炎初治患者中Ib期临床试验

试验专业题目

评价NCO-48F胶囊在慢性乙型肝炎初治患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗乙肝病毒活性的随机、开放、阳性药平行对照、多剂量Ib期临床试验

申办单位信息

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510663

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估NCO-48F在慢性乙型肝炎初治患者中连续给药28天的抗乙肝病毒活性作用。次要目的：（1）评估NCO-48F多次口服给药的安全性和耐受性。（2）评估NCO-48F单次、多次口服给药的药代动力学特征。（3）初步探索NCO-48F多次口服给药治疗慢性乙型肝炎的II期临床推荐剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限;；2.根据诊断标准诊断为慢性乙型肝炎（有记录显示HBsAg或HBV-DNA阳性≥6个月，或经肝组织活检证实）；

排除标准

1.对试验用药、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应。；2.HCV-Ab或HIV-Ab阳性。；3.已诊断肝硬化，或有影像学证据提示肝硬化。；4.诊断肝细胞癌（HCC），或不排除HCC诊断，或筛选时血清AFP＞50 μg/L。；5.合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（如满足诊断标准的ANA滴度阳性）等。；6.合并哮喘或其他严重肺部疾病、甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲亢）或其他严重心脏、血液系统和中枢神经系统等疾病，或其他可能干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄，或会使受试者面临更高风险的状况。；7.筛选期实验室检查异常且认为具有临床意义（除外乙肝病情相关指标或研究者认为在研究期间无需治疗的异常）。；8.筛选期心电图示QTc间期延长（男性＞440 ms，女性＞460 ms）。；9.入组前3个月内植入任何药物（激素避孕药除外）。；10.入组前14天[或药物5个半衰期（以时间较长者为准）]内使用过处方药，保健品（包括中草药、顺势疗法）；但不包括没有明显全身吸收的局部药物、6个月内剂量稳定的甲状腺药物或激素替代疗法、激素避孕药。；11.入组前7天内使用过对乙酰氨基酚（以下情况除外：在进入研究中心前每天最多允许使用2g，对乙酰氨基酚的使用必须在入院前24小时停止）。；12.入组前4周内使用过任何已知对细胞色素P450酶有强烈抑制或诱导作用的物质（参见合并用药规定）。；13.筛选前3个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或在筛查或进入研究中心时酒精呼气试验呈阳性。；14.筛查前一年内有严重酗酒史，或筛查前6个月内经常饮酒（定义为每周酒精摄入量超过14个单位[1个单位=150ml葡萄酒、360ml啤酒或45ml蒸馏酒])。；15.有插入血管导管困难史。；16.给药前6个月内因各种原因失血总和≥400 ml。；17.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；18.近3个月内参加过其它药物临床试验。；19.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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