【CTR20140102】评价厄洛替尼一线治疗非小细胞肺癌疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20140102

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2014-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肿瘤EGFR基因的酪氨酸激酶结构域发生突变的晚期（IIIB期或IV期）NSCLC 患者的一线疗法

试验通俗题目

评价厄洛替尼一线治疗非小细胞肺癌疗效的研究

试验专业题目

评价厄洛替尼对照吉西他滨联用顺铂，一线治疗EGFR突变的IIIB或IV期非小细胞肺癌的三期

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对于先前未曾接受化疗且EGFR发生突变的IIIB或IV期非小细胞肺癌患者，通过研究者对无进展生存期的判断，比较盐酸厄洛替尼单药治疗组与标准化疗组相比是否存在差异。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 175 ；国际: 217 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证实患者为局部晚期或者复发性（IIIB期并且不适合其它综合治疗）或者转移性（IV期）非小细胞肺癌；2.患者的肿瘤必须存在EGFR基因突变：外显子19缺失和/或外显子21 L858R突变；3.根据RECIST （版本1.1）标准，患者必须有可测量的病灶；4.预期寿命大于等于12周；5.年龄大于等于18岁；6.能够依从研究要求和随访程序；7.填写（签署）代表同意参加本项研究的知情同意书；8.ECOG体力状态小于等于2；9.粒细胞计数大于等于1,500/mm3、血小板计数大于100,000/mm3，且血红蛋大于等于9.0g/dl；10.在未发生肝转移的情况下，GOT（AST）和SGPT（ALT）均小于2.5×ULN；或者，在发生肝转移的情况下，上述两项指标小于等于5×ULN；11.碱性磷酸酶小于等于5ULN，除非由骨转移且不存在任何肝脏疾患；12.血清肌酐小于等于1.5 ULN 或者肌酐清除率大于等于60 ml/min；13.具有生育能力的女性均须于随机前48小时内获得血清/尿样孕检阴性的检测结果。绝经至少12个月的绝经后女性方可被视为无生育能力；

排除标准

1.患者曾经接受过以HER族为治疗靶点的药物治疗（例如，但不局限于厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗）；2.患者既往针对晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（例如，单克隆抗体治疗）1.既往针对非转移性病灶接受过辅助或者新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已结束6个月以上，可以入组 2.既往接受过手术，但距研究治疗开始大于等于４周，且患者已康复，可以入组。手术后未满四周，但研究者认为已完全康复的患者可以考虑入组 3.既往曾经接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过四周，且本次研究选择的靶点不在放疗区域内，抑或靶病区位于放疗区域内，但已书面确认进展；3.上消化道缺乏物理完整性，或者患有吸收不良综合征，或者无法口服药物，或有活动性胃十二指肠溃疡；4.任何眼睛表面的炎性改变（例如，严重的干眼症、角膜结膜炎和角膜炎等）；5.患者有大于等于Ⅱ度的周围神经病变；6.患有任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、显著的心血管疾病（包括早年发生的心肌梗死）、任何显著的肝、肾或代谢性疾病)、代谢功能紊乱、体检结果或者实验室检查结果禁忌使用研究药物(厄洛替尼、吉西他滨或者顺铂），或者可能影响治疗结果的阐释或增加罹患治疗并发症风险的情况；7.五年内存在其他恶性肿瘤病史的患者（除经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）；8.至今尚未最终明确采用手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫的患者；既往已确诊并接受过治疗中枢神经系统转移或者脊髓压迫，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）的患者；9.在首次研究用药前四周内接受过手术或者放射治疗的患者。手术后未满四周，但研究者认为已完全恢复的患者可以考虑入组；10.（研究者认为）具有通过血液或者其他体液形式传播人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；11.妊娠和哺乳期女性；12.研究期间不愿采用避孕措施的育龄期女性和有性能力的男性；13.对于任何研究药物或者其赋形剂存在过敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址