CTR20192105
已完成
盐酸厄洛替尼片
化学药
盐酸厄洛替尼片
2019-10-30
企业选择不公示
厄洛替尼单药适于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验
随机、开放、两制剂、三周期、交叉设计评价健康受试者空腹单次口服盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验
310011
主要目的：比较杭州中美华东制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片和上海罗氏制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-12-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸厄洛替尼片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；
3.研究者认为临床上有意义的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等各系统疾病，或曾有过重大手术史和肿瘤史者；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
510120
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