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【ChiCTR2600126720】罗莫索珠单抗防治髋关节置换术后假体周围骨量丢失的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126720

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋关节置换术后假体周围骨量丢失

试验通俗题目

罗莫索珠单抗防治髋关节置换术后假体周围骨量丢失的研究

试验专业题目

罗莫索珠单抗防治髋关节置换术后假体周围骨量丢失的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估罗莫索珠单抗在骨质疏松患者中预防髋关节置换术后假体周围骨量丢失的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Amgen

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄55–80岁的绝经后女性； 2.近端股骨Dorr分型为A型或B型； 3.因股骨颈骨折、髋关节骨关节炎、股骨头缺血性坏死或发育性髋关节发育不良需行单侧非骨水泥型初次髋关节置换； 4.伴骨质疏松且骨折风险高； 5.身体状况适合手术； 6.患者及法定代理人充分理解试验内容并签署知情同意书。 1.年龄55–80岁的绝经后女性；2.近端股骨Dorr分型为A型或B型；3.因股骨颈骨折、髋关节骨关节炎、股骨头缺血性坏死或发育性髋关节发育不良需行单侧非骨水泥型初次髋关节置换；4.伴骨质疏松且骨折风险高；5.身体状况适合手术；6.患者及法定代理人充分理解试验内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性骨质疏松或其他影响骨代谢的疾病； 2.合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎等可能影响假体周围骨密度的疾病； 3.患侧既往有髋关节手术史； 4.近1年内服用影响骨代谢的药物（糖皮质激素、环孢素、抗癌药、甲状腺激素或其类似物等）； 5.对研究药物或其成分过敏； 6.严重心、肺、肝、肾功能不全或恶性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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