CTR20244047
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2024-11-04
/
本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
吉非替尼片餐后生物等效性研究
评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）与参比制剂（IRESSA®）（规格：250 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
100102
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg，HETERO LABS LIMITED生产）与参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g，Kagamiishi Plant, Nipro Pharma Corporation生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）和参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2024-11-19
2024-12-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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