【ChiCTR2000039905】吉非替尼联合重组人血管内皮抑素或单药吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039905

试验状态

正在进行

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化学药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

EGFR突变阳性晚期NSCLC

试验通俗题目

吉非替尼联合重组人血管内皮抑素或单药吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的临床研究

试验专业题目

吉非替尼联合重组人血管内皮抑素或单药吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究是针对EGFR 19del或L858R突变，不能手术或术后复发转移的 NSCLC 腺癌患者，对比吉非替尼+重组人血管内皮抑素治疗与吉非替尼单药治疗的 PFS。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由主要研究者使用随机数字表产生随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会先声临床科研专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

入选标准

[1] 经病理组织学或细胞学确诊,不能手术或术后复发转移的晚期非小细胞肺癌患者【2009 IASLC 国际肺癌分期（第八版）TNM分期ⅢB-Ⅳ期，见试验方案附录二】, 根据美国癌症分期标准联合委员会定义不适合根治性治疗; 根据《中国非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体基因突变检测专家共识》推荐检测手段，确认EGFR 19del 或L858R突变；[中华病理学杂志, 2011,40(10):700-702.] [2] 年龄 18 岁（含边界值）以上，性别不限； [3] ECOG 评分为 0-2，预期寿命至少为 3 个月； [4] 根据RECIST 1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有 1 个可测量病灶，并且可以准确测量； [5] 既往接受过手术患者，需研究者评价已经恢复并且手术完成时间距离入组至少 4周； [6] 既往靶病灶接受过放疗的患者，放疗剂量不得大于60Gy,研究入组时既往放疗必须已结束至少3个月,且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复;非靶病灶根据研究者判断可做局部放疗处理； [7] 骨髓储备或器官功能正常，需达到下列实验室检测值： a) 中性粒细胞(分叶和带状核中性粒细胞)绝对计数(ANC)计数 ≥ 1.5×10^9/L,血小板≥ 75×10^9/L,以及血红蛋白≥80g/L； b) 胆红素 <1.5倍正常值上限, 碱性磷酸酶 (ALP/AKP), 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许ALP/AKP, AST, ALT ≤5倍正常值上限) ； c) 血清肌酐≤1.5倍正常值上限。 [8] 患者的依从性和居住的地理位置满足随访的需要； [9] 1个月内未参加过其他药物临床试验； [10] 育龄患者自愿采取避孕措施,妇女妊娠试验阴性； [11] 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。；

排除标准

[1] 已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应； [2] 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病； [3] 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)； [4] 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移患者； [5] 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； [6] 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； [7] 在分组前6周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； [8] 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； [9] 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看